Definizione di biosimilare

Con il termine biosimilari, che deriva da Similar Biological Medicinal Product, si indicano preparati complessi derivati da prodotti biofarmaceutici. Poiché il processo di produzione dei biofarmaci non è accessibile al pubblico, lo sviluppo dei biosimilari rappresenta una grande sfida in termini di produzione, depurazione, formulazione e conservazione.

Che cosa comporta quindi tutto ciò per il processo di produzione dei biosimilari? Per i biosimilari è necessario garantire che l'interazione con il recettore non differisca da quella del preparato di riferimento, cioè quello originale. La somiglianza biologica non viene quindi valutata soltanto in laboratorio ma anche nell'ambito di studi clinici, fase questa non necessaria, per esempio, per i classici generici. I biosimilari, pertanto, non sono semplicemente copie dei biofarmaci ma appartengono piuttosto a una nuova generazione di medicamenti.