Définition des biosimilaires

Les biosimilaires – dont le nom vient de Similar Biological Medicinal Product – sont les successeurs complexes des médicaments biotechnologiques. Dans la mesure où le processus de fabrication des médicaments biotechnologiques n'a pas été rendu public, la production de biosimilaires représente un important défi en termes de fabrication, purification, formulation et stockage.

Quel impact cela aura-t-il alors sur le processus de fabrication d'un médicament biosimilaire? Le fait que l'interaction du biosimilaire avec le récepteur ne doit pas être différente de celle qui existe avec la préparation de référence, c'est-à-dire l'original, doit être garanti. C'est pourquoi on contrôle la ressemblance biologique non seulement en laboratoire, mais également grâce à des études cliniques. Cette étape, par exemple, ne s'avère pas nécessaire pour les génériques classiques. C'est la raison pour laquelle un médicament biosimilaire n'est pas juste une copie d'un médicament biotechnologique; il appartient à une nouvelle génération de médicaments.