Definition von Biosimilars

Biosimilars – kurz hergeleitet von Similar Biological Medicinal Product – nennen sich die komplexen Folgepräparate von Biopharmazeutika. Da der Herstellungsprozess von Biopharmazeutika nicht öffentlich zugänglich ist, stellt die Produktion von Biosimilars eine grosse Herausforderung an Prozesse wie Herstellung, Reinigung, Formulierung und Lagerung dar.

Was bedeutet das also für den Herstellungsprozess eines Biosimilars? Bei Biosimilars muss gewährleistet sein, dass die Wechselwirkung mit dem Rezeptor sich nicht von der des Referenzpräparates – also des Originals – unterscheidet. Daher wird die biologische Ähnlichkeit nicht nur im Labor, sondern auch in klinischen Studien bestimmt. Ein Schritt, der zum Beispiel bei klassischen Generika nicht erforderlich ist. Ein Biosimilar ist daher nicht ein einfaches Duplikat eines Biopharmazeutikums, sondern gehört einer neuen Generation von Medikamenten an.