Sandoz als Pionier und Wegbereiter

Die Diskussionen um Richtlinien zu Biosimilars waren 1998 von Sandoz im Zuge der Entwicklung von Omnitrope® angestossen worden. War es vor zehn Jahren noch unvorstellbar, für Biosimilars eine Zulassung von der Europäischen Kommission zu erhalten, trat nach Veröffentlichung zahlreicher Leitlinien im Oktober 2005 die «Guideline on Similar Biological Medicinal Products» in Kraft. Damit hatte die EMEA die regulatorischen Grundlagen für die Entwicklung und Herstellung von Biosimilars geschaffen. Die Guideline erläutert das Konzept vergleichbarer biologischer Medikamente, erklärt die Auswahl des Referenzproduktes und verweist auf entsprechende Leitlinien zu den Qualitätsanforderungen für Biosimilars sowie für präklinische und klinische Studien zu spezifischen Wirkstoffen, wie z. B. Somatropin, GCSF, Insulin und Epoetin.

Solche Errungenschaften stellen sich nicht von selbst ein. Sie sind die logische Konsequenz dessen, was Sandoz bereits in der Vergangenheit an Pionierleistung hervorgebracht hat: von der Entdeckung des oral verabreichten Penicillins bis hin zu neuen Produkten im Bereich komplexer Qualitätsgenerika. Und nicht zuletzt zeichnet sich dieser Pioniergeist durch eine einmalige Kompetenz aus: Sandoz verfügt über die Reputation eines Originalpräparateherstellers, der Nachfolgemedikamente produziert. Diese doppelte Kompetenz hat auch der Erfindung von Biosimilars zum Durchbruch verholfen.