Produktion von Biosimilars

Biosimilars müssen die gleichen Qualitätsstandards erfüllen wie das Original-Biopharmazeutikum. Die Entwicklung von Biosimilars bei Sandoz basiert auf aktuellen Prozess- und pharmazeutischen Technologien sowie modernen analytischen Methoden, die in einem so genannten Quality-by-Design-Ansatz kombiniert werden.

Das heisst, die Herstellung eines Biosimilar-Arzneimittels erfolgt nach den gleichen Qualitätsstandards, die für die Original-Biopharmazeutika anzuwenden sind:

• Zelllinie / Produktionsstamm
• Herstellungsprozess inklusive Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte
• Kontrolle aller Prozessschritte
• Formulierung, Abfüllung und Endverpackung
• Spezifikationen, Stabilitätsstudien

Jedes Unternehmen, das in die gleiche Richtung geht wie Sandoz und in Europa ein Biosimilarprodukt auf den Markt bringen will, muss umfangreiche Nachweise zur Qualität, Sicherheit und Effizienz seines Produkts vorlegen. Die Anforderungen sind hier derart ausgedehnt, dass sie eher den Zulassungsbedingungen für ein neues Medikament gleichen. In diesem zulassungsbezogenen Sinn können Biosimilars als neue Klasse in der Medizin gesehen werden.