Herstellung von Biopharmazeutika

Der Herstellungsprozess eines Biopharmazeutikums ist sehr aufwendig. Gentechnisch modifizierte Bakterien, Hefen und Säugetierzellen werden zum Teil monatelang kultiviert, bis sie dann in Bioreaktoren das entsprechende Protein produzieren. Die biologische Wirkung hängt von zahlreichen Faktoren ab: Wachstumsbedingungen der Wirtszellen, Lösungszusätzen, Fermentierungsprozessen, Temperatur und anderen physikalischen Bedingungen.

Die auf diese Weise hergestellten Proteine wiederum bilden hochkomplexe dreidimensionale Strukturen. In welchem Ausmass sich die Proteine letztendlich an Rezeptoren im menschlichen Körper binden bzw. mit anderen Proteinen interagieren, hängt von der präzisen Ausbildung dieser so genannten Tertiärstrukturen ab. Da sich die therapeutische Wirkung eines Biopharmazeutikums nur begrenzt beurteilen lässt, sind auch umfangreiche präklinische und klinische Studien erforderlich.

Im Gegensatz zu Arzneimitteln mit einer niedermolekularen Struktur muss bei der Herstellung von Biopharmazeutika darauf geachtet werden, ob der menschliche Organismus Antikörper gegen den Wirkstoff bzw. die Proteine der Wirtszelle entwickelt.

Zum Wohle des Patienten durchlaufen Biopharmazeutika daher bereits in der Zulassungsphase zahlreiche, speziell entwickelte biologische Tests. Zudem werden nach der Zulassungserteilung in der Regel Langzeitbeobachtungen an Patienten durchgeführt.